Какие документы нужны для открытия аптечного пункта. Что должна предоставить аптека для лицензии

Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора - федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ранее именуемая санэпиднадзором). В настоящее время проверки данного ведомства проводятся регулярно, и за любое выявленное нарушение налагается серьезный штраф. Именно поэтому, если вы планируете открыть собственную аптеку, аптечный киоск или пункт, вам необходимо внимательно ознакомиться со всеми требованиями, которые СЭС и другие контролирующие службы предъявляют к помещению, персоналу, оборудованию и процессу реализации товаров в подобных учреждениях.

Требования СЭС к аптеке

Требования к помещению

К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:

Покрытие потолка и стен не может быть неровным или шероховатым. Оно должно быть гладким и позволять проведение влажной уборки при помощи определенных дезинфицирующих средств.
Строго запрещена установка карнизов или выступов на месте стыка стен и пола или стен и потолка.
Пол можно покрыть только линолеумом или неглазурованной керамической плиткой. Не запрещается и применение релина, но в таком случае должна быть проведена сварка всех швов;
Нельзя использовать гипсокартонные перегородки;
Гигиеническое качество всех используемых во время ремонта материалов должно быть подтверждено соответствующими документами (сертификатами);
На входе в аптеку должен быть размещен коврик или другое средство для очистки обуви. Данное средство должно очищаться не менее 1 раза за рабочий день.
Все витрины и окна с солнечной стороны должны быть оборудованы особыми приспособлениями, защищающими помещения от избытка света. Подобные устройства можно разместить только снаружи окон или витрин, или же между рамами.
Необходимо соблюдать определенный режим миркроклимата: t от 16°С, приток - 3 м3/ч, вытяжка - 4 м3/ч. Для поддержки нужных температур, влажности и воздухообмена необходимо регулярно проводить соответственные замеры.
Для освещения помещения аптеки могут быть использованы только лампы накаливания или люминесцентные лампы.
Лица с ограниченными возможностями должны свободно проходить в аптеку, соответственно, вход должен быть оборудован должным образом (также на входе должна быть кнопка вызова работника);
В помещении ежедневно должна осуществляться влажная уборка (сухая уборка проводиться не может) при помощи дезинфицирующих средств;
Весь инвентарь, используемый для уборки должен находиться в специальном помещении или шкафе, и быть помеченным соответствующими маркировками;
Если кроме слова «Аптека» на вывеске присутствуют какие-либо другие слова, к примеру, «Лучшая Аптека», вам необходимо будет зарегистрировать ее, так как это является индивидуализацией организации. Вывеску с надписью «Аптека» регистрировать не нужно.

Требования к персоналу

Сегодня персонал любой аптеки должен соответствовать требованиям и стандартам, изложенным в нормативном акте «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081. Так, ниже описаны ключевые положения данного акта:

Иностранцы не могут осуществлять фармацевтическую деятельность;
Директор обязательно должен иметь диплом о высшем фармацевтическом образовании и опыт работы в данной сфере сроком не менее 3-х лет, или же диплом о среднем фармацевтическом образовании и опыт не менее 5-ти лет + сертификат;
Все сотрудники аптеки должны регулярно проходить медобследование;
Право на работу в сфере фармацевтики дает свидетельство об аккредитации, которое должно быть у каждого сотрудника;
Каждый работник обязательно должен посещать курсы ПК (повышения квалификации) каждые 5 лет работы.

Требования к оборудованию

Все оборудование должно пройти регистрацию в Министерстве здравоохранения и быть одобренным данным ведомством;
Качество оборудования должно быть подтверждено сертификатом соответствия;
Обязательно нужно иметь договоры на сервисное обслуживание.

Прочие требования

Заключение Роспотребназдзора - это документ, без которого невозможно открытие аптеки. Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.

Заявка на получение заключения рассматривается около месяца;
Ваше помещение должно быть готово как минимум на 90% (требования к помещению описаны в пункте выше);
Заключение можно получить только после проверки на месте.

У вас обязательно должны быть следующие документы:

Журнал учета дезинфицирующих средств;
План производственного контроля;
Договор дезинсенкции и дератизации;
Договор на вывоз мусора;
Договор на вывоз люминисцентных ламп;
Договор на утилизацию фармацевтической продукции;
Договор с лечебно-профилактическим объединением касательно проведения медицинских осмотров персонала;
Договор на чистку одежды сотрудников.

Требования к ассортименту

Контролирующие службы предъявляют серьезные требования не только к помещению и персоналу аптеки, но также к ее ассортименту. Так, минимальный список фармацевтической продукции описан в Распоряжении Правительства № 2782. Если при проверке будет обнаружено, что в аптеке нет какого-либо препарата из списка, администрация понесет административную ответственность (штраф в 50 тысяч руб).

Правила торговли фармацевтической продукцией

Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.

Проверки от СЭС

Прежде всего, инспектор Роспотребнадзора обращает внимание на следующие моменты:

Соблюдены ли правила торговли на фармацевтическую продукцию;
Есть ли все необходимые сертификаты на товары;
Соответствует ли помещение всем санитарным нормам;
Не нарушено ли ценообразование;
Исправны ли кассовые аппараты и есть ли у них нужная регистрация.

Фармацевтический бизнес является выгодным и достаточно стабильным. Даже сезонные спады покупательского спроса не могут значительно повлиять на общее состояние аптечной организации – вся упущенная во время летних отпусков прибыль с лихвой возвращается осенью, когда количество вирусных и простудных заболеваний достигает своего пика.

Преимущество открытия аптечного киоска перед большой аптекой состоит в минимальных вложениях и рисках, это рационально и практично, особенно для бизнесменов с небольшим размером первоначального капитала. Мы расскажем, как открыть аптечный киоск с нуля, что для этого нужно, и с чего лучше начать для быстрого оформления нового бизнеса.

Что нужно для открытия аптечного киоска

Если вы начинаете дело с нуля, сначала нужно пройти все необходимые инстанции.

Регистрация бизнеса. Можно зарегистрироваться как ООО, ОАО, ИП – в последнем случае владелец аптечного киоска должен иметь высшее фармацевтическое образование.

Получение фармацевтической лицензии – обязательное требование для ведения деятельности по реализации лекарственных средств.

Дополнительные документы: санитарно-эпидемиологическое заключение, сертификат пожаробезопасности, договора на вывоз мусора, дезинфекцию помещения киоска и утилизацию отходов.

Требования к помещению аптечного киоска

Прежде всего, нужно разобраться с обязательными требованиями. Это:

Наличие систем вентиляции, водоснабжения и отопления

Наличие систем пожарной безопасности

Отдельная зона для приема товара

Отдельное помещение для складирования медикаментов

Также у аптечного киоска должен быть отдельный вход.

При выборе помещения следует учитывать плотность населения в данном районе, поскольку именно этот фактор является основополагающим для получения хорошей прибыли. Внимательно изучите конкуренцию: количество аптек, аптечных пунктов и киосков может быть слишком велико, и пробиться с нуля будет очень непросто. Нужно понимать – стоимость аренды будет расти пропорционально качеству помещения во всех направлениях, от расположения до «размера среднего кошелька» жителей в выбранном секторе.

Необходимое оборудование

Найти помещение, полностью удовлетворяющее современным требованиям, это лишь полдела. Для успешной работы аптечного киоска потребуется приобрести некоторое оборудование. Это шкафы и стеллажи для лекарственных средств, БАДов и сопутствующих товаров; личные шкафы сотрудников; витрины; холодильники для препаратов определенных условий хранения.

Установка программного обеспечения также крайне желательна, не только для того, чтобы вести учет движения средств с самого начала. Сегодня в любой аптеке есть компьютер, позволяющий быстро узнать наличие нужного препарата, избежав бесконечного рыться на полках и в ящиках. Это особенно важно для нового аптечного киоска, где нужно любым способом привлечь и удержать покупателя.

Ассортимент

Чем шире ассортимент, тем больше будет прибыль. Важно найти хороших поставщиков, которые будут поставлять товары на выгодных для вас условиях. Поскольку продажа рецептурных, наркотических и психотропных средств запрещена в аптечном киоске, нужно сосредоточиться на товарах массового потребления, БАДах, косметических и гигиенических сопутствующих средствах.

Широким спросом пользуется лечебная косметика, поэтому ей лучше выделить отдельную витрину. Не забывайте о детских товарах (подгузники, соски, массажеры, крема), а также об ортопедических товарах.

Персонал

Есть обязательное требование к работникам аптечного киоска. Это диплом фармацевта или провизора со стажем работы не менее трех лет. Лучше потратить время на проверку подлинности диплома, чем потом платить огромные штрафы.

Провизоры и фармацевты должны обладать глубокими знаниями в своей области и в ассортименте аптечного киоска. Вежливость, собранность, аккуратность и знание элементарных гигиенических норм обязательны для работников.

Открыть аптечный киоск гораздо дешевле, чем полноценную аптеку, ведь к нему предъявляется меньше требований. Именно поэтому и стоимость его открытия будет значительно ниже – в зависимости от местоположения около 150 000 - 300 000 рублей. Окупается такой бизнес в течение года, при грамотном ведении и постоянном стремлении к росту.

Аптечная сеть «СОВЕТСКИЕ АПТЕКИ»

Открыть свою аптеку мечтают не только медработники и фармацевты, но и люди, не имеющие к этой сфере никакого отношения. Оно и понятно: лекарства и продукты питания – это два сегмента, которые будут востребованы во все времена.

Правда, перед потенциальным владельцем подобного заведения встает ряд серьезных вопросов. Ну вот хотя бы этот: "Что нужно для открытия аптеки?" Нужно согласиться, что это не табачный или бакалейный ларек, и требования к такому предприятию гораздо жестче. В статье последовательно излагается алгоритм открытия и становления бизнеса по продаже лекарств.

Кто может открыть аптеку

Это зависит от правовой формы собственности. Если выбор пал на ИП – индивидуальный предприниматель может зарегистрировать аптеку или аптечный киоск на свое имя, но лишь в том случае, если у него есть высшее фармацевтическое образование.

Если собственник регистрирует ООО, ЗАО или ОАО, он может обойтись и без диплома фармацевта или провизора, но тогда ему необходимо нанять руководителя предприятия с соответствующим образованием и стажем работы в данной сфере не менее трех лет. Нельзя забывать и о том, что и рядовые сотрудники аптеки обязаны иметь высшее или среднее медицинское/фармацевтическое образование, знать ассортимент аптеки и разбираться в лекарственных препаратах. Кроме того, персонал должен каждые три года проходить переаттестацию.

Документы для регистрации

Формальная сторона вопроса в данном случае может показаться гораздо сложнее, чем при открытии любой другой фирмы, в силу специфичности бизнеса. Скорее, эту процедуру можно назвать не регистрацией, а лицензированием. Ниже следует список того, что нужно для открытия аптеки предоставить в лицензирующий орган:

Копии документов, подтверждающих право на предпринимательскую деятельность (учредительные документы, выписка из ЕГРИП или ЕГРЮЛ).
Заявление о выдаче лицензии, в котором указываются: а) область деятельности, перечисление функций, которые будет выполнять учреждение; б) полная информация о лицензиате – название и адрес юридического лица, местоположение аптеки.
Квитанция об уплате лицензионного сбора.
Документы на право пользования или владения помещением под лицензируемую деятельность.
Свидетельство о постановке лицензиата на налоговый учет (копия).
Сертификат на право осуществления фармацевтической или провизорской деятельности.
Копия заключения санитарно-эпидемиологической службы о пригодности помещения под данный вид деятельности.
Копия заключения Госпожарнадзора.

Какими бывают аптеки

Все аптечные учреждения подразделяются, в первую очередь, на те, которые занимаются одновременно изготовлением и реализацией лекарственных средств, и те, что продают исключительно товар. Первые все еще называются в народе «госаптеками», хотя они могут быть и коммерческими.

Привычное окошко с провизором, приготовление микстур по рецепту – все это атрибуты старых добрых советских аптек, оттуда и название. Для открытия подобного фармпроизводства при регистрации следует указать код ОКВЭД 24.42.1 - «Производство медикаментов». А те учреждения, которые только продают готовые препараты и иные средства для лечения и ухода за больными, в свою очередь, имеют несколько градаций:

аптеки;
аптечные киоски;
аптечные пункты;
аптечные магазины.

К какой из упомянутых разновидности отнести то или иное предприятие – зависит от нормативов, которых требует помещение для аптеки, и перечня разрешенных к продаже лекарств.

Требования для открытия аптеки

Первое, что нужно для открытия аптеки в полном формате, это помещение площадью не менее (можно более) 75 кв. м. Из них 60 м 2 должны занимать производственные площади: торговый зал, место для хранения лекарственных средств, для приема и распаковки товара. Не менее 13 м 2 отводится под административные помещения - рабочие места администратора, бухгалтера, персонала. И как минимум 2 м 2 потребуется под размещение санитарного инвентаря и туалетную комнату.

Обязательные условия для аптеки любого уровня – централизованное водоснабжение и канализация, централизованное техническое присоединение к энергосетям, системы кондиционирования и вентиляции. Необходимо также наличие охранной и пожарной сигнализации. Отделка стен должна позволять осуществлять влажный дезинфицирующий уход.

Аптечный киоск (ларек): особенности

Это заведение может быть небольшим подразделением медицинского учреждения или аптеки, а может быть и отдельным объектом предпринимательства, открытым по лицензии Росздравнадзора и имеющим самостоятельный бизнес-план. Аптечный киоск должен соответствовать следующим требованиям:

площадь – 10-38 м 2 ;
оборудованная зона приема товара;
стеклянная перегородка-витрина с местом для отпускающего провизора, обеспечивающая хороший обзор продукции для посетителей;
специальные шкафы, полки и холодильник для хранения лекарственных препаратов;
противопожарные и охранные системы;
водоснабжение и канализация.

Аптечный киоск может размещаться в отдельно стоящем строении, а также на территории других зданий – больниц, вокзалов, жилых многоэтажных домов. Что можно продавать в ларьке? Аптечный киоск создается для безрецептурной реализации лекарств и профилактических средств, растительного сырья в фасовке, средств гигиены, лечебной косметики и т. д.

Аптечный пункт

Чаще всего аптечный пункт открывается от функционирующей головной аптеки. Но в законодательстве не прописано, что такого права не имеет любое юридическое лицо, не привязанное ни к какому фармацевтическому учреждению. На данный вид деятельности предприниматель может получить лицензию при соблюдении всего, что нужно для открытия аптеки («Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», пункт 4). Правда, с одним условием: при наличии фармацевтического образования.

Как это не печально, но аптечный бизнес всегда будет актуальным и очень прибыльным. Плохая экология, образ жизни, вредные привычки и неполноценное питание — все это влияет на здоровье людей. Именно поэтому, несмотря на далеко не самые низкие цены на лекарства, в аптеках всегда есть и будут километровые очереди.

Если вы считаете, что в каком-то районе недостаточно аптечных пунктов, вы можете смело реализовать эту идею бизнеса. Но для начала постарайтесь детально рассмотреть все особенности данного заработка.

Чем аптека отличается от аптечного пункта?

Основное отличие последнего состоит в том, что в аптечном пункте разрешается продавать все лекарственные препараты и осуществлять другие функции, присущие аптекам, за исключением продажи сильнодействующих, наркотических и психотропных веществ.

Документы, необходимые для открытия аптечного пункта

Прежде всего, вам необходимо получить лицензию для открытия аптеки или аптечного пункта. Этот документ выдается на 5 лет с возможностью его продлевать и переоформлять. Лицензия выдается специалисту, который имеет профильное образование. Поэтому, для открытия аптечного пункта необходимо, чтобы предприниматель имел соответствующее образование, либо нанял человека, у которого оно есть и оформил лицензию на его имя.

Для того, чтобы получить лицензию, необходимо предоставить такие документы:

заявление об открытии аптечного пункта, в котором нужно указать свое имя (или имя того, на кого оформляется лицензия) и адрес арендованного под аптеку помещения;
копии свидетельства о регистрации в налоговой, а также учредительные документы;
справку из ГНИ о том, что вы стоите на учете;
квитанцию об уплате лицензионного сбора;
сертификаты специалистов;
копии дипломов о высшем образовании или среднем фармацевтическом сотрудников аптеки;
документы на арендованное помещение.

Где открыть аптеку?

Для того, чтобы выбрать помещение под аптеку, необходимо оценить следующие факторы:

наличие других аптек и аптечных пунктов;
плотность населения района;
доход проживающих в районе людей;
удобство месторасположения.

Правильный выбор места — залог успеха в продажах

Основные требования для помещения

К помещениям под аптечный пункт предъявляются особые требования. Вот несколько из них:

помещение для аптечного пункта должно иметь отдельный вход и ни в коем случае не находиться внутри какого-либо здания;
помещение должно хорошо проветриваться, обязательно наличие вентиляции, по необходимости — кондиционер;
помещение должно хорошо освещаться;
помещение должно соответствовать нормативам СЭС и пожарной охраны;
отделочные материалы для ремонта должны соответствовать нормам по влажной уборке, светоотражающей способности, прочности;
площадь от 12 кв.м. и выше. Если вы планируете заниматься изготовлением лекарственных средств, минимальный размер площади составит от 22 кв.м., а изготовление средств, требующих стерильных условий потребует от вас поиска помещения от 30 кв.м;
аптечный пункт должен быть оснащен необходимой мебелью, специальным оборудованием и инвентарем. Также понадобится холодильник для хранения лекарств, кассовый аппарат, стеллажи для хранения препаратов и другие дополнительные приборы и материалы.

Ассортимент аптечного пункта

Для того, чтобы аптечный пункт приносил вам стабильный доход, необходимо обеспечить широкий ассортимент продукции. В продаже должно быть не менее 2 тысяч позиций лекарственных средств. Помимо этого в аптечном пункте должны присутствовать:

средства гигиены;
детские товары;
БАДы;
косметика;
медицинские изделия;
парфюмерия.

К ассортименту аптечного пункта стоит подойти очень серьезно

В зависимости от местонахождения аптечного пункта необходимо формировать тот или иной ассортимент. Например, если вы открываете пункт продаж при больнице, увеличьте количество поставок памперсов для взрослых, непромокаемых пеленок, перчаток, шприцов, ваты, спирта и других подобных товаров. В аптечном пункте возле офисов должно находиться как можно больше средств от головной боли, простуды, насморка и т.д.

Помните. что в аптечных пунктах запрещена реализация наркотических, сильнодействующих и ядовитых препаратов даже по рецепту. Продажа подобных средств возможна только в аптеках при наличии соответствующей лицензии.

Поиск персонала

К аптекам и аптечным пунктам применяются довольно жесткие меры. Причем, требования предъявляются не только к помещению и списку препаратов, но и к сотрудникам:

принимать на работу в аптечный пункт иностранных граждан строго запрещено;
на должность заведующей принимаются только специалисты с высшим медицинским образованием и опытом работы от 5 лет;
медперсонал должен проходить регулярное медицинское обследование;
каждый специалист должен пройти аккредитацию;
раз в 5 лет весь персонал должен проходить специальные курсы по повышению квалификации.

Работа фармацевта — это престижно

Персонал аптеки и аптечных пунктов должен быть вежлив с посетителями, при необходимости предоставлять качественную консультацию и давать исчерпывающие ответы на вопросы потребителей, естественно не выходя за рамки должности фармацевта.

При правильно организованной работе аптечного пункта стабильная прибыль вам обеспечена.

Если вы хотите что-то добавить к статье, оставляйте ниже свои комментарии. Нам важно любое ваше мнение!