Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора - федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ранее именуемая санэпиднадзором). В настоящее время проверки данного ведомства проводятся регулярно, и за любое выявленное нарушение налагается серьезный штраф. Именно поэтому, если вы планируете открыть собственную аптеку, аптечный киоск или пункт, вам необходимо внимательно ознакомиться со всеми требованиями, которые СЭС и другие контролирующие службы предъявляют к помещению, персоналу, оборудованию и процессу реализации товаров в подобных учреждениях.
Требования СЭС к аптеке
Требования к помещению
К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:
- Покрытие потолка и стен не может быть неровным или шероховатым. Оно должно быть гладким и позволять проведение влажной уборки при помощи определенных дезинфицирующих средств.
- Строго запрещена установка карнизов или выступов на месте стыка стен и пола или стен и потолка.
- Пол можно покрыть только линолеумом или неглазурованной керамической плиткой. Не запрещается и применение релина, но в таком случае должна быть проведена сварка всех швов;
- Нельзя использовать гипсокартонные перегородки;
- Гигиеническое качество всех используемых во время ремонта материалов должно быть подтверждено соответствующими документами (сертификатами);
- На входе в аптеку должен быть размещен коврик или другое средство для очистки обуви. Данное средство должно очищаться не менее 1 раза за рабочий день.
- Все витрины и окна с солнечной стороны должны быть оборудованы особыми приспособлениями, защищающими помещения от избытка света. Подобные устройства можно разместить только снаружи окон или витрин, или же между рамами.
- Необходимо соблюдать определенный режим миркроклимата: t от 16°С, приток - 3 м3/ч, вытяжка - 4 м3/ч. Для поддержки нужных температур, влажности и воздухообмена необходимо регулярно проводить соответственные замеры.
- Для освещения помещения аптеки могут быть использованы только лампы накаливания или люминесцентные лампы.
- Лица с ограниченными возможностями должны свободно проходить в аптеку, соответственно, вход должен быть оборудован должным образом (также на входе должна быть кнопка вызова работника);
- В помещении ежедневно должна осуществляться влажная уборка (сухая уборка проводиться не может) при помощи дезинфицирующих средств;
- Весь инвентарь, используемый для уборки должен находиться в специальном помещении или шкафе, и быть помеченным соответствующими маркировками;
- Если кроме слова «Аптека» на вывеске присутствуют какие-либо другие слова, к примеру, «Лучшая Аптека», вам необходимо будет зарегистрировать ее, так как это является индивидуализацией организации. Вывеску с надписью «Аптека» регистрировать не нужно.
Требования к персоналу
Сегодня персонал любой аптеки должен соответствовать требованиям и стандартам, изложенным в нормативном акте «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081. Так, ниже описаны ключевые положения данного акта:
- Иностранцы не могут осуществлять фармацевтическую деятельность;
- Директор обязательно должен иметь диплом о высшем фармацевтическом образовании и опыт работы в данной сфере сроком не менее 3-х лет, или же диплом о среднем фармацевтическом образовании и опыт не менее 5-ти лет + сертификат;
- Все сотрудники аптеки должны регулярно проходить медобследование;
- Право на работу в сфере фармацевтики дает свидетельство об аккредитации, которое должно быть у каждого сотрудника;
- Каждый работник обязательно должен посещать курсы ПК (повышения квалификации) каждые 5 лет работы.
Требования к оборудованию
- Все оборудование должно пройти регистрацию в Министерстве здравоохранения и быть одобренным данным ведомством;
- Качество оборудования должно быть подтверждено сертификатом соответствия;
- Обязательно нужно иметь договоры на сервисное обслуживание.
Прочие требования
Заключение Роспотребназдзора - это документ, без которого невозможно открытие аптеки. Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.
- Заявка на получение заключения рассматривается около месяца;
- Ваше помещение должно быть готово как минимум на 90% (требования к помещению описаны в пункте выше);
- Заключение можно получить только после проверки на месте.
У вас обязательно должны быть следующие документы:
- Журнал учета дезинфицирующих средств;
- План производственного контроля;
- Договор дезинсенкции и дератизации;
- Договор на вывоз мусора;
- Договор на вывоз люминисцентных ламп;
- Договор на утилизацию фармацевтической продукции;
- Договор с лечебно-профилактическим объединением касательно проведения медицинских осмотров персонала;
- Договор на чистку одежды сотрудников.
Требования к ассортименту
Контролирующие службы предъявляют серьезные требования не только к помещению и персоналу аптеки, но также к ее ассортименту. Так, минимальный список фармацевтической продукции описан в Распоряжении Правительства № 2782. Если при проверке будет обнаружено, что в аптеке нет какого-либо препарата из списка, администрация понесет административную ответственность (штраф в 50 тысяч руб).
Правила торговли фармацевтической продукцией
- Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
- Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
- Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
- Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
- В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
- Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
- При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
- На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
- При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.
Проверки от СЭС
Прежде всего, инспектор Роспотребнадзора обращает внимание на следующие моменты:
- Соблюдены ли правила торговли на фармацевтическую продукцию;
- Есть ли все необходимые сертификаты на товары;
- Соответствует ли помещение всем санитарным нормам;
- Не нарушено ли ценообразование;
- Исправны ли кассовые аппараты и есть ли у них нужная регистрация.
Фармацевтический бизнес является довольно привлекательным для бизнесменов – ведь необходимость лекарств всегда была и будет оставаться острой проблемой для населения. А сам товар аптек, то есть лекарства, имеют очень небольшие размеры, соответственно, для их хранения нет необходимости арендовать помещение большой площади.
Однако важное требование, которое должны выполнять все предприниматели, начинающие бизнес в данной сфере – это выполнение всех норм, предусмотренных министерством здравоохранения.
Аптечный пункт и – это не совсем одно и то же. Спектр услуг аптечных пунктов несколько уже, чем аптек, но именно это и облегчает ведение данного бизнеса. Аптечные пункты могут продавать и те лекарства, продажа которых может осуществляться только по рецептам, и те, которые продаются без рецепта.
Запрещено в аптечных пунктах заниматься продажей психотропных, сильнодействующих, ядовитых веществ, а также веществ, имеющих наркотическое действие на человеческий организм. В функции аптек, помимо этого, еще входит изготовление любых лекарственных форм по рецепту врача и по заказам медицинских учреждений, а также продажа лекарственного сырья.
Какие нужны документы для открытия аптечного пункта:
- Самое главное – это лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Получить ее можно сразу на пять лет, а по истечении этого срока её можно продлить.
- Нормативные документы по открытию новой компании.
- Документы, содержащие данные о внутренней деятельности компании.
- Разрешение санэпидемстанции, которое выдается после проверки этой службой помещения на соответствие его всем требованиям и нормам.
- Документы, подтверждающие сотрудничество с компаниями, занимающимися дезинфекцией помещений, а также утилизацией медицинских препаратов и вывозом бытовых отходов.
Также помните о том, что копии всех документов, подтверждающих законность деятельности компании, должны всегда храниться внутри аптечного пункта на случай проверки вышестоящими органами.
Выбор помещения и места расположения
В любом бизнесе особое внимание стоит уделять тому, где будет располагаться ваша компания. И аптечный бизнес не исключение. Выбирая место расположения аптечного пункта, вы должны отталкиваться от уровня конкуренции (количества других аптек и аптечных киосков в данном районе), плотности населения и уровня средней прибыли большинства людей в данном районе.
В выбранном вами помещении под аптечный пункт обязательно должно иметься хорошее освещение и вентиляция. Размер аптечного пункта должен быть минимум 12 квадратных метров. Особое положение в аптечном помещении занимает соблюдение санитарно-гигиенических условий.
Оборудование для аптечного пункта
Для работы аптечного пункта необходимо такое оборудование:
- Аптечная мебель (полки, шкафы для хранения медицинских изделий и лекарств, хранение которых не требует специального температурного режима).
- Контрольно-кассовый аппарат.
- Холодильник, в котором будут храниться лекарственные препараты.
Широта ассортимента
Аптечный пункт должен располагать большим количеством различных наименований продукции, чтобы клиенты всегда могли приобрести то, что им нужно, а не уйти с пустыми руками. В среднем, ассортимент аптечного пункта должен содержать около 2 тысяч наименований. Среди них могут быть и лекарственные препараты, и лечебная косметика, и медицинские изделия, а также гигиенические средства и пищевые добавки.
Формируя ассортимент, стоит брать во внимание несколько важных моментов. Во-первых, спрос на различные виды продукции может существенно отличаться. В ходе работы необходимо выяснить, в какой продукции ваша целевая аудитория нуждается больше всего, и обеспечить их данным предложением в полной мере. Во-вторых, некоторые лекарственные препараты не могут храниться долгий период, поэтому осуществлять их закупку нужно в небольшом количестве.
Также ассортимент аптечного пункта будет зависеть и от того, где находится точка продажи. Например, в аптеке, которая находится в здании больницы либо вблизи нее, должен иметься широкий ассортимент лекарств, для приобретения которых необходим рецепт врача. Если же вы размещаете аптечный пункт в торговом центре, то вряд ли к вам часто будут заходить покупатели, имея на руках рецепт от врача. В этом случае, товар аптеки должен в большей мере состоять из безрецептурных лекарств.
Персонал
Все работники аптечного пункта должны иметь профильное образование. Персонал состоит из заведующего (кроме соответствующего образования, он должен иметь еще и аккредитационный сертификат), нескольких продавцов, осуществляющих продажу лекарственных препаратов и медицинских изделий. Также, желательные качества работников – это доброжелательность, коммуникабельность и терпимость. Качество обслуживания во многом будет определять доход вашего бизнеса.
Рекламная компания
Аптечные заведения, находящиеся в отдаленных от центра города районах и в торговых центрах, требуют более активной рекламной компании, чем находящиеся на территории больниц и поликлиник. Для привлечения внимания необходимо повесить яркую наружную вывеску, которая будет светиться в темное время суток.
Если режим работы будет круглосуточным, то это тоже повысит значимость аптеки в глазах клиентов. Можно организовать раздачу рекламных листовок с информацией о вашем пункте в местах большого скопления людей. Хорошей дополнительной услугой может быть доставка необходимых препаратов на дом инвалидам и пожилым людям.
Продажа лекарств при правильном подходе может стать очень прибыльным бизнесом, поэтому многие начинающие (и не только) бизнесмены интересуются вопросами о том, как открыть аптечный пункт. Какие документы для этого понадобятся? Что выгоднее открывать: аптеку, аптечный пункт или киоск? Какая разница между данными предприятиями?
Чем отличаются аптеки от аптечных пунктов?
В современных городах нередко можно увидеть и аптеки, и киоски, и пункты, и даже магазины. В чем же различия между ними? Если вы интересуетесь, как открыть аптечный пункт, вам стоит сразу же разобраться с такими тонкостями.
Аптеки продают практически все виды лекарственных препаратов. Более того, некоторые средства готовятся здесь же, в фармацевтической лаборатории. Подобные предприятия поставляют и те лекарства, которые выдаются исключительно по рецепту врача. В аптечных пунктах продают готовые препараты, причем как по рецептам, так и без них.
Единственным ограничением в данном случае являются наркотические, ядовитые, психотропные и сильнодействующие средства. А вот в аптечном киоске торгуют исключительно теми медикаментами, которые могут выдаваться без рецепта лечащего специалиста. Сразу же стоит отметить, что рамки между подобными предприятиями нередко размыты.
Как открыть аптечный пункт? Необходимый пакет документов
Конечно же, для того чтобы открыть собственный пункт продажи медикаментов, необходимы соответствующие документы. В первую очередь стоит оформиться в налоговой службе. Если вы планируете открыть всего лишь один киоск и сотрудничать исключительно с физическими лицами, можете оформить индивидуальное
предпринимательство. Но если в будущем вы планируете расширять бизнес, сотрудничать с государственными и частными учреждениями, более подходящим вариантом станет общество с ограниченной ответственностью или открытое акционерное общество.
Кроме того, вам понадобится соответствующая лицензия на продажу фармакологических средств. Если вы дипломированный фармацевт со стажем провизора более трех лет, то проблем у вас не возникнет - вы получите необходимое разрешение в течение 45 дней. Но как открыть аптеку без фармацевтического образования? Это также возможно, нужно лишь предоставить свидетельство того, что в вашем штате есть профессиональные сотрудники с нужным образованием и опытом работы.
Теперь стоит оговорить и коды ОКВЭД. Аптека подпадает под пункты 52.3 (розничная продажа медицинских и фармацевтических товаров), 52.31 (розничная торговля фармацевтическими товарами и изготовление лекарств), 52.32 (розничная торговля медицинских и ортопедических товаров), 52.33 (продажа парфюмерии и косметических товаров).
Кроме того, понадобится разрешение от санэпидемстанции, копия договора со специальными организациями, обеспечивающими регулярную дезинфекцию помещений, вывоз медицинских отходов и т. д. Кстати, копии всех документов необходимо хранить в аптеке на случай внеплановой проверки.
Требования к помещению для аптеки
На самом деле, требования к помещению не так уж велики и зависят от вида деятельности.
Если аптека будет заниматься исключительно продажами, то минимальная площадь должна составлять около 12 м 2 . В том случае, если предприятие будет заниматься изготовлением лекарств, понадобится отдельное помещение для лаборатории и хранения сырья, а это увеличивает минимальную площадь до 22–30 м 2 .
Естественно, здесь должно быть бесперебойное водо- и электроснабжение, а также система вентиляции и кондиционирования воздуха. Необходим небольшой кабинет для заведующего, а также комнатка под гардероб для сотрудников.
Кстати, если вы интересуетесь вопросом о том, что нужно, чтобы открыть свой бизнес и сделать его прибыльным, то должны знать, что выгодное место расположения - один из основных факторов. Арендуйте помещение в оживленных и густонаселенных спальных районах города.
Выгодно располагать аптечный пункт рядом с поликлиникой, больницей, общежитием. Перед открытием стоит провести исследование и определить, какую категорию клиентов вам придется обслуживать - вряд ли человек с минимальной зарплатой будет покупать дорогие, иностранные средства без особой на то нужды.
Особенности дизайна
Если вы интересуетесь, как открыть аптечный пункт, подумайте о необходимом оборудовании и мебели, которые попросту необходимы. Для начала стоит закупить необходимые стеллажи, полки, прилавки и прочую мебель, которая необходима для того, чтобы выставлять и хранить лекарства. Кстати, лучше всего расставить препараты в определенной последовательности (например, анальгетики, диуретики, антибиотики и т. д.).
Если вы собираетесь открыть большую аптеку с огромным ассортиментом товаров, то стоит подумать о том, чтобы поставить в торговом зале несколько лавок, где покупатели смогут подождать очереди и т. д.
Какое оборудование понадобится?
Для начала вам нужно достать и зарегистрировать кассовый аппарат. Некоторые аптечные пункты пользуются компьютерами и специальным программным обеспечением, которое облегчает ведение учета и бухгалтерии.
Не забудьте о том, что некоторые лекарства нужно хранить при определенной температуре - вам наверняка понадобятся специальные холодильные камеры. Если вы собираетесь изготовлять лекарства, то количество оборудования и специальной посуды значительно возрастет.
Определяемся с ассортиментом товаров
Если вы думаете, как открыть аптечный киоск или пункт, то в первую очередь стоит позаботиться об ассортименте продукции. Перед открытием обязательно проведите мониторинг, чтобы определить товары, пользующиеся наибольшим спросом.
Некоторые аптеки тесно сотрудничают с больницами, закупая необходимые им медикаменты и инструменты.
Кроме того, в аптеках (пунктах или киосках) продают и другие товары, в частности, косметическую продукцию (шампуни, кремы, лосьоны на основе лекарственных трав), детские продукты и аксессуары (молочные смеси, бутылочки, кремы, присыпки) и т. д. Можно продавать простые ортопедические товары, некоторые медицинские аппараты (например, тонометры, термометры). Популярностью пользуются и гомеопатические лекарства.
Купить лекарство гражданин может, посетив аптеку или же аптечный пункт. Что представляют собой данные учреждения?
Что представляет собой аптека?
Под аптекой принято понимать розничную организацию, занимающуюся продажей лекарственных препаратов и характеризующуюся следующими признаками:
- площадь - не менее 90 кв. м;
- наличие в структуре помещения торгового зала, склада, отдела приемки лекарств, хозяйственного помещения, комнаты отдыха персонала, кабинета руководителя, санузла.
Аптека - учреждение, выполняющее следующие основные функции:
- продажа гражданам готовых лекарств в соответствии с рецептами или без их использования;
- выпуск лекарств - также по рецептам или без их использования, осуществление их фасовки, реализации;
- предоставление гражданам бесплатных лекарств в соответствии с законодательством РФ;
- продажа лекарств растительного происхождения;
- реализация предметов гигиены;
- реализация продуктов питания, питьевой воды;
- организация проката медицинского оборудования;
- оказание при необходимости первой медицинской помощи;
- предоставление консультаций гражданам по вопросам покупки лекарств.
Можно отметить, что главным образом только в аптеках реализуются следующие типы продукции:
- диагностические средства;
- специализированное белье;
- предметы ухода за ребенком;
- аптечки для оказания первой медпомощи;
- очки, средства ухода за ними;
- лечебная минеральная вода;
- БАДы и иные пищевые добавки;
- косметика;
- сильнодействующие лекарственные вещества.
Что представляет собой аптечный пункт?
В свою очередь, под аптечным пунктом понимается также розничное учреждение, осуществляющее продажу лекарственных средств, но:
- его минимальная площадь может составлять от 70 кв. м;
- в структуре помещения данного учреждения зачастую отсутствует кабинет администрации.
Основные функции аптечных пунктов:
- продажа гражданам лекарств по рецептам или без них;
- реализация лекарств растительного происхождения;
- продажа медицинской техники и иной продукции медицинского назначения;
- реализация средств гигиены;
- выпуск лекарств в соответствии с рецептами, осуществление их фасовки, а также последующая реализация;
- предоставление гражданам бесплатных лекарств в соответствии с законодательством;
- оказание первой помощи гражданам;
- предоставление посетителям консультаций при покупке ими лекарственных средств.
Соответственно, для аптечных пунктов не характерна реализация такой продукции, как:
- средства диагностики;
- специализированное белье;
- предметы ухода за детьми;
- аптечки медпомощи;
- очки;
- лечебная минеральная вода;
- БАДы;
- косметика;
- лекарства, классифицированные как сильнодействующие.
Сравнение
Главное отличие аптеки от аптечного пункта - в площади, структуре помещений и ассортименте товаров. Но в целом обе разновидности организаций, занимающихся продажей лекарств, очень похожи. Рядовой покупатель может не ощущать разницы между ними.
Одинаковы также установленные законом требования к сотрудникам аптек и аптечных пунктов. Руководителями учреждений обоих типов могут быть провизоры, имеющие сертификат, а также стаж работы, составляющий 3 года и более. В качестве консультантов в отделах, где реализуются лекарства, могут работать сотрудники со средним или высшим образованием, полученным в медицинском учебном учреждении.
Рассмотреть более детально, в чем разница между аптекой и аптечным пунктом, нам поможет небольшая таблица.
