Согласно Российскому законодательству, деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (ТОМТ) требует обязательного получения соответствующей лицензии . Лицензия – это официальный документ, выдаваемый специальным лицензирующим органом (в данном случае Росздравнадзор), который подтверждает право индивидуального предпринимателя или юридического лица на осуществление конкретной деятельности.
Перечень деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая подлежит обязательному лицензированию.
В соответствие с Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», в котором указан перечень деятельности, которая требует получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования.
Что касается требований для соискателя лицензии, то в вышеуказанном Положении Правительства говорится, что лицо должно иметь:
Подходящее для подобной деятельности помещение, а также технические средства, необходимые для осуществления технического обслуживания.
Намерение заниматься деятельностью по техническому обслуживанию медицинской техники.
Работников на основании трудовых договоров, с высшим или среднем образованием и со стажем работы не менее трех лет.
В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд.
Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:
1. Оплата госпошлины и подготовка документов.
В перечень необходимой документации для получения лицензии входят:
Заявление на соискание лицензии ТОМТ.
Подтверждение оплаты государственной пошлины (чек или квитанция).
Копия устава юридического лица.
Нотариально заверенная выписка из ЕГРЮЛ.
2. Передача документов в лицензирующий орган (в настоящее время это Росздравнадзор).
Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии.
3. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа.
Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии.
Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов:
Трудовые договоры и трудовые книжки работников.
Официальные документы, подтверждающие качество аппаратуры и инструментов для проведения технического обслуживания медицинского оборудования.
Подтверждение соблюдения всех техник безопасности помещения.
Документация о праве собственности на объект недвижимости, которое используется как место лицензируемой деятельности.
Справки об уровне квалификации всех работников.
Срок предоставления лицензии, при учёте соблюдения всех правил, составляет 45 дней со дня подачи заявления.
Срок действия лицензии ТОМТ
Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны без исключения. Причём её законность и юридическая сила считается одинаковой во всех субъектах РФ.
Во времени лицензия на техническое обслуживание медицинского оборудования не имеет ограничений: это значит, что продление такой лицензии не предусматривается. Но в случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган.
Лицензию могут и отозвать в связи с неоднократными нарушениями или признанием вины лицензиата судом, при осуществлении им лицензируемой деятельности.
В заключение , хочется сказать. что компания "РусПрофКонсалтинг" поможет с любыми моментами по вопросу получения лицензии ТОМТ. С нашей помощью вам не придется собирать всю необходимую документацию, мы поможем вам в любой ситуации! Узнайте стоимость получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники прямо сейчас, просто позвонив нам!
ООО «ЦПБО «Эксперт» оказывает консалтинговые услуги в получении и переоформлении лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники и оборудования под ключ.
Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности). Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организациям, имеющим сервисный центр, в любом регионе РФ.
Информация по получению лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:
- Лицензии выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
- Лицензии действуют на всей территории России.
- Срок действия лицензии - Бессрочно;
- Лицензированию подлежат следующие области деятельности: производство и техобслуживание медицинской техники, за исключением случаев, когда индивидуальный предприниматель или организация выполняют техническое обслуживание для собственных нужд (ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
- Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию: деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
- Кому необходима лицензия: организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
- Дополнительные условия лицензирования: при производстве рентгеновского медицинского оборудования и его техобслуживании требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на следующие виды деятельности: производство и/или техническое обслуживание генерирующих ИИИ. Подробнее читайте .
Что мы можем:
- Срочно подготовить пакет документов на получение лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники .
- Организовать получение лицензии в любом регионе РФ ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
- Предоставить оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензии Росздравнадзора.
Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 45 дней с четким соблюдением законодательства РФ!
Юристы с 10-и летним опытом получения лицензий ТОМТ
Отдел лицензирования с опытными юристами по сопровождению процесса лицензирования в различных областях деятельности.
Каждый день мы оказываем консультационные услуги по лицензированию
более чем в 20 областях по всей России.
— без посредников.
Вы можете быть уверены, что весь комплекс услуг вы получите с помощью нашей компании, без участия посредников.
на всех этапах подготовки к лицензированию
Результат нашего с вами сотрудничества
- Приложение к лицензии.
Образец лицензии Росздравнадзора
Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 1271 от 3.03.2014).
Как получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники при поддержке ООО «ЦПБО «Эксперт» поэтапно
- Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
- Организуем формирование папки для дальнейшей ее подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту осуществления деятельности (нахождения сервисного центра), с непосредственным участием будущего лицензиата (Заказчика).
- Специалистами нашей компании формируется для Росздравнадзора пакет документов для целей лицензирования, согласно требованиям действующего законодательства, принимаем участие в доработке (при необходимости) разработанного /сформированного комплекта документов, устраняем замечания уполномоченных органов собственными силами с непосредственным участием лицензиата.
- Ведём переговоры по телефону с Уполномоченным органом и разрешаем (разъясняем) возникающие в процессе получения лицензии, передавая все документы в уполномоченные органы с помощью ответственного исполнителя, назначенного от компании Заказчика или нашего сотрудника, работающего по доверенности от Вашей организации.
- При необходимости получаем оригинальный бланк лицензии на основании доверенности от Заказчика.
Виды деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:
Техническое обслуживание (кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для собственных нужд) медицинской техники:
- работы по монтажу и наладке медицинского оборудования;
- контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
- текущее и периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования;
- ремонт медицинского оборудования.
Производство медицинской техники:
- производство медицинского оборудования;
- производство медицинского оборудования для индивидуального использования конкретным пациентом с учетом специальных требований медработников.
Требуются консультационные услуги по лицензированию в области производства и технического обслуживания медицинской техники? Обращайтесь к специалистам нашей компании.
ООО « ЦПБО «Эксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами. Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.
Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.
ООО « ЦПБО «Эксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях:
Стоимость услуги по получению лицензии на производство и техобслуживание медтехники
Услуги | Стоимость | Срок | Орган лицензирования |
---|---|---|---|
Получение лицензии ТОМТ (лицензии на техническое обслуживание медицинской техники) | от 50 000 руб.* | 45 рабочих дней | |
Получение лицензии на производство медицинской техники | от 100 000 руб.* | 45 рабочих дней | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) |
Где * - Стоимость услуг включает формирование пакета документов с разработкой недостающих форм, методик, приказов, передачу документации в орган лицензирования (Росздравнадзор). Наш специалист приедет на место осуществления вашей деятельности и будет представлять ваши интересы на всех этапах подготовки к лицензированию. |
Дополнительно предлагаем следующие услуги:
Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.